我国植物提取物行业出口额占行业总收入的80%以上,出口是带动行业发展的主要方式。同时国内市场同样十分可观,其中以中药保健食品应用最多,但从另一个角度看,植物提取物的繁荣景象中,却夹杂了很多问题,比如作为保健食品原料在法规方面的依据。业界人士对此指出,由于植物提取物近年来爆发式发展,国内法规相对滞后,植物提取物面临生产,销售混乱、优劣无法区分,法律法规模糊局面,作为下游保健食品生产商也十分头疼。保健食品原料(提取物)备案应运而生。

保健食品原料(提取物)备案政策出台历程

● 2015年可谓中国植物提取物行业的变革之年,新食品安全法采取的保健食品备案制,也被认为是行业发展大好的标志之一。同年《保健食品注册与备案管理办法》颁布,明确规定CFDA规定中药提取物禁止委托加工,提取物备案成为了行业发展的新趋势。
● 2016年10月,《中华人民共和国食品安全法实施条例(修订草案送审稿)》中指出,“从事保健食品预混料、提取物等生产加工并对外销售的生产者纳入保健食品生产许可管理”。意味着提取物纳入保健食品生产许可管理。
●2016年底CFDA发布《保健食品生产许可审查细则》,进一步规范了植物提取物纳入保健食品生产的具体细则。
《细则》4.3.5保健食品原料提取物生产许可,应在品种明细项目标注原料提取物名称,并在备注栏目载明该保健食品名称、注册号或备案号等信息。申请人申请保健食品原料提取物和复配营养素生产许可的,应提交保健食品注册证明文件或备案证明,以及注册证明文件或备案证明载明的该原料提取物的生产工艺、质量标准,注册证明文件或备案证明载明的该复配营养素的产品配方、生产工艺和质量标准等材料。 这表明动植物提取物和维生素、矿物质预混料必须用于已注册或备案的保健食品,企业在注册或备案此类产品时,就需与供应商确认标准、工艺等技术内容,待产品申请成功后,再由供应商办理或增加此提取物或维生素、矿物质预混料的生产许可。 但《细则》中又规定:仅从事本企业所生产保健食品原料提取或原料混合加工的,申请保健食品产品生产许可,不需要单独申请原料提取物或复配营养素的生产许可。表明,如企业生产自己的保健食品,可以自行提取动植物或加工维生素、矿物质预混料。